Chimico-Farmaceutico
AUTECO – Software per l’automazione industriale
Gestione di: loop WFI, loop PWS, trattamento, dosaggio polveri e liquidi, miscelazione, cip, linee confezionamento, pallettizzazione, depurazione (supposte, compresse, pillole).
Supporto tecnico
sviluppo della documentazione necessaria alla validazione del processo secondo protocolli e piani di validazione (DQ, IQ, OQ).
Piano di qualità/Specifiche Funzionali/Specifica di Progetto Hardware/Specifica di Progetto Software/Factory Acceptance Test/Site Acceptance test/Installation Qualification/Operational Qualification.
Fornitura sistemi di controllo per nuovi impianti e per il revamping di impianti esistenti:
- DOSAGGIO/STERILIZZAZIONE/TRATTAMENTO/SANIFICAZIONE;
- DISTRIBUZIONE H2O/ADDOLCITORI/FILTRI.
21 CFR: PART 11 – LA SICUREZZA DEI DATI
Gestione Accessi utente con criteri di sicurezza conformi a “21 CFR: PART 11” – Food and Drug Administration.
La documentazione per la validazione:
Piano di qualità
Specifiche funzionali
Specifica di progetto hardware
Specifica di progetto software
Factory Acceptance Test
Site Acceptance test
Installation Qualification
Operational Qualification
Hai bisogno di informazioni?
Mettiti in contatto con il nostro team.